医疗器械企业管理者代表是一个非常特别的角色，管理者代表承担着组织企业各部门建立及持续运行医疗器械质量管理体系，组织实现质量方针和目标，同时，向上报告医疗器械质量管理体系绩效及重大事件。本文为大家说说医疗器械企业管理者代表高频咨询问题，一起看正文。
一、医疗器械企业管理者代表任职对学历有要求吗?
答：不同医疗器械生产企业要求不同，23年3月发布了医疗器械生产企业主体责任要求如下：企业负责人、管代、质量负责人主体责任正式发布，23年年3月1日开始施行！
二、医疗器械企业管理者代表可以是兼职的吗?
答：管理者代表指南里要求管理者代表应当是所在企业的全职员工。
三、总经理和管理者代表可以是同一人担任吗?
答：总经理要任命一名管理者代表，最好不是一个人。也就是说总经理不可兼任管代。
四、医疗器械企业管理者代表必须是企业高管吗?
答：管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员(所以是)，负责建立实施，并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。提高员工满足法规，规章和顾客要求的意识。
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学，合理与有效运行。
五、企业的质量经理、研发经理可以做管代吗?
答：可以。医疗器械企业管理者代表是企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，质量经理也可以做管代，但是前提是质量经理上面没有质量总监，研发部经理同样也可以做管代。
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