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工艺用水确认应注意什么?
发布时间:2023-12-27浏览:283

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件,其确认工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。对于无菌检验员培训来说,工艺用水的确认及其注意事项也是培训重点内容之一。

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工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水,这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。

工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分,基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础,生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。

再确认是指一项生产过程、一个系统(设备)或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后,为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。一般情况下,每年应对工艺用水系统进行再确认(可采取对历史数据的回顾和总结的方式进行);对于工艺用水系统进行搬迁的,或停产一定周期的应进行再确认;对工艺用水系统进行维护、更换部件的,生产企业应对变化情况进行记录,同时还应根据变更部分对整体系统运行质量和稳定性的影响进行检测和评价,必要时应进行再确认。

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