体外诊断试剂产品生产涉及危险化学品，现场检查会关注哪些方面？
发布时间:2023-12-24浏览：334
对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业，如体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：
（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；
（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；
（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；
（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
体外诊断试剂企业现场检查时，仍然会关注危险化学品的管理情况，请医疗器械注册人务必留意。