对于无菌医疗器械注册企业或是无菌医疗器械生产企业来说，涉及到许多验证和确认事项，具体有哪些需要开展的验证和确认呢？写个小文章为大家总结一下，这也是无菌检验员培训内容之一。
无菌医疗器械生产需要哪些验证和确认：
一、机构和人员相关验证
1. 人员净化效果（手消毒）验证
2. 人手及产品初始菌验证
3. 洁净工作服清洗效果验证
4. 消毒剂消毒效果验证
二、厂房和设施相关验证
5. 洁净室大容纳人数验证
6. 洁净室环境验证
7. 洁净室消毒验证
8. 制水系统验证
9. 压缩空气系统验证
三、设备相关验证
10. 关键生产及检测设备的验证
11. 设备工装工具的清洁验证
四、设计开发相关验证和确认
12. 产品的设计验证、确认及设计转换的确认
五、生产相关验证和确认
13. 无菌包装封口过程确认
14. 产品、物料和自配试剂的有效期验证
15. 对关键过程的验证和特殊过程的确认
16. 清场及消毒的验证
17. 物料及产品清洗的验证
六、质量控制相关验证和确认
18. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证
19. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
20. 无菌检验方法验证
21. 微生物限度检验方法验证
22. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认
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