从国家药监局培训，看医疗器械内审员（GBT42061内审员）培训内容
发布时间:2023-12-09浏览：378
医疗器械生产质量管理规范和医疗器械注册质量管理体系核查指导原则两个法规，规定的是医疗器械质量管理的底线，对于医疗器械注册企业或是医疗器械生产企业来说，要想做好医疗器械质量管理体系，还需要掌握质量管理体系基础知识和质量管理原则，这也是医疗器械内审员（GBT42061内审员）要掌握的内容。
从国家药监局培训，看医疗器械内审员（GBT42061内审员）培训内容：
为持续强化中心技术审评质量管理体系建设，国家药监局器审中心于12月4日至6日组织开展了2023年质量管理内审员培训。中心党委书记、副主任高国彪同志出席培训并发表讲话，强调质量管理体系是医疗器械技术审评的基石，中心重视内审员队伍的建设并持续发挥其作用。
国家药监局医疗器械质量管理体系内审员培训以ISO9001:2015在医疗器械技术审评过程中的应用为主题，内容包括现代管理学最新的理念精华——ISO9000族标准简介、七项质量管理原则、ISO9000标准中的基本概念、ISO9001:2015标准改版重点内容等，课程内容与中心质量管理体系运行实际相结合，对ISO9001:2015标准条款进行了详细的讲解，对内部审核方法与技巧也进行了介绍。本次培训共计约63人参与培训。器审中心各部门、医疗器械技术审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心相关人员参加培训。
从以上国家药监局培训可以看出，医疗器械内审员（GBT42061内审员）培训内容仍然要关注ISO9000族标准和七项质量管理原则，对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业，不能仅仅关注GMP规范和医疗器械注册质量管理体系核查指导原则。
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