当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。

这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。

建立在材料表征基础上的生物学试验的确定

材料表征：生物学评价过程中的材料表征是至关重要的第一步。 所需化学表征的程度取决于现有的临床前临床安全和毒理学数据以及该医疗器械与人体接触的性质和时间。表征至少应涉及组成器械的化学物和生产中可能残留的加工助剂或添加剂(见GB/T 16886 .18《医疗器械生物学评价 第十八部分：材料化学表征》和GB/T16886.19《医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》)。

图6-1-1中给出了如何将化学表征过程中各阶段与总体生物学评价判断点相联接的方法。如果在其预期应用中所有材料、化学物和过程的结合已有明确的安全使用史，则可能不必要进一步开展表征和生物学评价

从图6-1-1中可以看出，对于已知具有与预期剂量相关毒理学数据，并且接触途径和接触频次显示有足够安全限度的器械可沥滤物，很少需要进一步试验。 但是，如果一个特定化学物的可沥滤物总量超出了安全限度，应采用相应的模拟临床接触的浸提液试验来确立临床接触该化学物的速率，并估计总接触剂量。

对材料表征的目的是获取器械材料的成分信息。器械的成分信息可从以下几方面获取:

①公认的材料名称;

②材料理化特性信息(分子量、玻璃转化温度、熔点、密度和溶胀等);

③从材料的供应方获取材料的成分信息(商品名、产品代号、规范、成分与配方学)；

④从器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

⑤化学分析;

⑥有关产品标准；

7管理部门建立的材料控制文件或材料注册体系。

对于使用了具有良好临床应用史的原材料的医疗器械产品，就可以简化医疗器械生物学安全评价过程。这类原材料应至少包含有以下几个要素：

1材料根据具体应用按GB/T16886.1-2011进行生物学评价；

2制造商在区别于其他级别材料（如食品级）的特定生产条件下进行生产并按医用材料标准进行控制；

3材料的生产和控制接受第三方或管理方（包括国外的管理方）的监督和管理。

另外，在医疗器械的制造、灭菌、运输、贮存和使用条件下有潜在降解时，应按GB/T16886.9《医疗器械生物学评价  第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架》、GB/T16886.13《医疗器械生物学评价  第13部分：聚合物降解产物的定性与定量》、GB/T16886.14《医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》和GB/T16886.15 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》对降解产物的存在与属性进行表征。