当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
医疗器械生物学评价的程序框图
图6-1-1是GB/T16886.1-2011中给出的医疗器械的生物学评价程序框图。该程序不仅适用于医疗器械或材料生物安全性的首次评价，还适用于重新评价。
由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。详见附件：
医疗器械生物学评价的程序框图.docx表6-1-1 要考虑的评价试验.docx