无菌检验员培训之无菌医疗器械货架寿命的确定
GB 19633-2005/ISO 11607：2003中的7.4.3.4条款规定到“对规定了贮存寿命的医疗器械，制造者应具有形成文件的证据，证明在规定的条件下和在不少于医疗器械贮存寿命的时间内，贮存不会对包装的性能产生不利影响。
这应通过实际时间老化试验来得到证实。除了进行实际时间贮存老化试验外，还可在加严条件下进行加速老化试验。如果进行加速老化试验，应确立加速老化条件和选择试验期的原理，并形成文件。用于包装新产品时，加速老化试验被认为可足以证明所宣称的贮存寿命，但这并不排除进行实际时间老化试验。
所以制造商需要通过老化试验验证无菌医疗器械包装有效期内的有效性。将最终包装产品经过适当的老化试验后，再进行相关的性能试验，并以这个性能试验的结果和进行老化试验前的样品性能试验结果进行比对，以此来判断产品的有效期是否设计的合理。
老化试验按照性质不同可以分为加速老化试验和实际时间老化试验。