无菌检验员培训之无菌医疗器械包装的过程确认要求
ISO 11607的第二部分描述了无菌医疗器械包装成型、密封和装配过程的确认要求，通过获取、记录和解释所需的结果，来证明无菌医疗器械包装一贯能持续生产出符合预先确定的技术规范的产品，并形成文件。
预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。
这些过程示例包括，但不限于：
1、 刚性和软性的泡罩成型；
2、 袋、卷或袋成型和密封；
3、 成形、充装、密封自动过程；
4、 套装组合和包裹；
5、 盘、盖密封；
6、 重复性使用容器的充装和闭合；
7、 灭菌纸片的折叠和包裹。
过程确认应至少依次包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。过程开发不作为过程确认的部分，但宜被认为是成型和密封的一个整体。现有产品的确认可用以前的安装和运行鉴定数据。这些数据可用于确定关键参数的公差。当确认相似的预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的制造过程时，确立相似性和最坏情况构型说明应形成文件，至少应使最坏情况构型按ISO 11607的本部分进行确认，例如不同规格的预成型无菌屏障系统之间具有相似性。