实施GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》，首先是期望达到提高生物学评价中评价效率和水平，降低生物学评价成本（保护患者的利益和安全），其次是降低动物消耗（保护动物）之目的。以下归纳的十项原则都是基于以上目的提出的。
生物学评价应以器械生产过程稳定为前提 “材料稳定” ，并采用了符合生物安全要求的医疗器械原材料，还不能保证产品的生物安全性，但是在医疗器械实际生产过程中，器械制造商可能会在生产过程中使用各种“过程助剂”。如生产线中的润滑剂、注塑过程中使用脱膜剂以及化学灭菌剂的残留等。这些过程助剂如果不能有效去除，其残留可能会对患者带来生物学危害。显然，如果生产过程不稳定，工艺残留得不到有效的控制，生物学评价的结果就不能代表器械用于患者的生物安全性。
生产过程稳定是指:
①生产过程中没有引人新的过程助剂；
②产品标准或过程文件中没有放松对过程助剂残留的控制水平。
通过工艺改进有效降低过程助剂残留，对生物学评价而言不认为是生产过程不稳定。