实施GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》，首先是期望达到提高生物学评价中评价效率和水平，降低生物学评价成本（保护患者的利益和安全），其次是降低动物消耗（保护动物）之目的。以下归纳的十项原则都是基于以上目的提出的。
生物学评价应以医疗器械的材料表征为前提 医疗器械生物学评价的第一步是对其材料进行表征。生物学评价的专家在长期实践中总结出，建立在材料定性基础上的生物学评价效果为佳。无论是对医疗器械成品还是对材料进行生物学评价时，都应建立在其组成材料稳定的基础上开展。如果一个产 品的组成材料不能保持稳定，生物学评价就没有意义，评价结果不能代表器械用于患者的生物安全性。
材料稳定是指:
①材料有固定的配方或化学名称;
②具有稳定的理化形态，不与邻近材料发生化学反应；
③有固定的生产来源，在严格的质量体系控制下并在稳定的生产过程下生产。
显然，器械制造商选择严格经过生物学评价，在主管部门备案并接受其管理的原材料具有更高的生物学安全保证。
对材料进行定性，开展化学分析，在很多情况下可以得到材料中是否含有毒性物质，起到对材料进行筛选的作用。