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医疗器械电磁兼容基本概念和要求三十三
发布时间:2022-07-07浏览:660


电磁兼容是20世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘学科。其核心是电磁波,理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等,他与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。

体外诊断设备的电磁兼容试验方法

体外诊断设备的电磁兼容试验要求依据GB/T 18262.1-2010《测量、控制和试验室用的电设备 电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》,试验方法同样是引用电磁兼容的基础标准和产品标准,如表3-2-3所示。

                                表3-2-3 GB/T 18268引用的标准

GB/T 18268要求

引用标准编号

引用标准名称

发射试验

GB   4824

 

GB 17625.1

 

GB 17625.2

 

工业、科学和医疗(ISM)射频设备

电磁骚扰特性  限值和测量方法

电磁兼容   限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)

电磁兼容   限值对每相输入电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的变化、电压波动和闪烁的限制

静电放电(ESD)

GB 17626.2

 

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

射频电磁场辐射

GB 17626.3

电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

电快速瞬变脉冲群

GB 17626.4

电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

浪涌

GB 17626.5

电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验

射频场感应的传导骚扰

GB 17626.6

电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验

在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

GB 17626.11

电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验

工频磁场

GB 17626.8

电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验

从表3-2-3中可以看出,GB/T18268.1与YY0505引用的电磁兼容标准保持一致,因此体外诊断设备只是在试验要求上与医用电气设备有细微的差别,在试验方法上与医用电气设备的试验方法一致,在此就不重复说明了,参见医用电气设备的试验方法。

 


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