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医疗器械电磁兼容基本概念和要求十三
发布时间:2022-06-07浏览:700


电磁兼容是20世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘学科。其核心是电磁波,理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等,他与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。

技术说明书  对于所以设备和系统,随机文件应至少包括下列信息:

1.     列出设备或系统的制造商声明符合YY0505-2005中第36.202条要求的所有电缆、电缆的最大长度(若适用)、换能器和电缆做一般的规定(如屏蔽串行电缆、负载阻抗),也可对他们作特殊的规定(如制造商、型号或部件号)。

注:由设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆不必列出。

2.警示:除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外,使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

3.警示:设备或系统不应于其他设备接近或叠放使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

注:设备或系统的制造商可提供该设备或系统已经过接近或叠放试验和允许接近或叠放使用的设备的说明书 或清单。

4.对抗扰度试验低于GB9706试验电平的每个符合电平应说明理由,这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合GB9706试验电平的限制。

5.按要求填写YY0505-2005标准中的表201至表208。“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。

 


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