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医疗器械电磁兼容基本概念和要求十二
发布时间:2022-06-06浏览:702


电磁兼容是20世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘学科。其核心是电磁波,理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等,他与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。

使用说明书  使用说明书应至少包括下列信息:

1.     医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信息进行安装和使用的说明。

2.     便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明。

3.     对于使用规定的免予试验的连接器的设备和系统,试验说明书应包括下列信息:再现ESD警示符号(IEC 60417-5134,如YY 0505-2005中6.1.201.2条款所示ESD敏感性的符号);警示:不应当接触标有ESD警示符号的连接器的插针,并且除非使用ESD预防措施,否则不应该与这些连接器形成连接;有关ESD预防措施的规定;建议各有关员工进行接受ESD警示符号的解释和ESD预防措施的培训;有关ESD预防措施培训基本内容的规定。

4.     对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统,使用说明书应包括下列信息:患者生理信号的最小幅值或最小值;警示:设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。


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