为您提供专业、系统的微生物检验员一站式培训服务!

7×24小时服务热线:0571-86198618

快捷导航

联系方式CONTACT

当前位置:首页-公司动态
医疗器械电磁兼容基本概念和要求九
发布时间:2022-05-31浏览:725


电磁兼容是20世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘学科。其核心是电磁波,理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等,他与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。

医用电气设备的电磁兼容性要求

发射试验要求  发射试验要求包括无线电业务的保护和公共电网的保护。其中无线电业务的保护要求,应根据设备和系统的分类符合表3-1-1对应的要求;公共电网的保护要求应符合表3-1-2对应的要求。

表3-1-1  无线电业务的保护

           类别

依据标准

简单电气器件

GB 4343.1

照明设备

GB 17743

信息技术设备(ITE)

GB 9254

其他设备和系统

GB 4824

注:1.简单电气器件只包括像电动机和开关以及不使用任何产生或使用9kHz以上频率的电子电路(如一些牙钻机、呼吸机和手术台)的医用电气设备。仅限于单机设备,不适应于系统或子系统。

2.用于医疗用途的照明设备(如X线片的照明设备、手术室的照明装置)可按GB 17743分类,但仅限于单机设备,不适用于系统或子系统。

3.与设备和系统连接的ITE(信息技术设备)可按GB 9254分类,但受下列限制:GB 9254的B类设备可与GB 4824的A类或B类系统一起使用,但是GB 9254的A类设备仅可与GB 8424的A类系统一起使用。

4.对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统,当在试验场进行试验时,只有最低RF屏蔽效能或最小RF滤波衰减的技术要求满足YY0505-2005标准6.8.3201c)2)中所规定的要求,GB 4824的电磁辐射骚扰电压限值才可增加,电磁辐射骚扰电压限值增加值最多可达到相应最低RF屏蔽效能的规定值,电源端骚扰电压限值增加值对于从屏蔽场所引出的所有电缆最多可达到相应最小滤波衰减的规定值。

5.对于含有已进行了试验的无线电设备,并认为该无线电设备符合适用的国家无线电法规的设备和系统,如果使用的国家无线电法规的发射限值小于或等于CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰限值,该设备和系统可免予CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰要求的试验。含有RF发射机的设备和系统,在发射机的专用发射频段里免予本标准的发射要求。否则YY0505-2005标准的发射要求应适用,对于仅用在没有国家无线电法规的国家中的设备和系统,YY0505-2005标准的发射要求也应适用。

表3-1-2  公共电网的保护

试验项目

依据标准

谐波失真

GB 17625.1

电压的波动和闪烁

GB 17625.2

 

注:每相额定输入电流≤16A且预期与公共电网连接的设备和系统适用,如果设备或系统既有长期又有瞬时电流额定值,则应使用两个额定值中较高的来确定是否适用。

 

 


Baidu
map