体外诊断医疗器械的重要检测指标
体外诊断医疗器械按照使用目的大致可分为定量检验和定性检验两类。定量检验指的是测量分析物的量或浓度，并以适量测量单位的数字量值表达的一组操作。例如，测量血清中胆固醇含量。测定毛发样品中微量元素的含量，最终以量或浓度报告结果，这样的产品都属于定量检验产品。定性检验指的是基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。例如早早孕试纸可以检验是否怀孕，乙肝表面抗原试剂盒可以检验血样是否为“澳抗阳性”，这样的检验产品都属于定性检验产品。定性试验可用于筛查、诊断、确认或监测为目的的测定。试验的敏感性、特异性、预测值和效率等，决定了其在临床应用的范围。从临床应用的角度讲，定性试验又可分为筛查试验、诊断试验和确证试验。
定量检验和定性检验在性能评估的方法上有不同的评价指标。定量试验的主要评价指标有正确度、准确精密度（包括重复性、再现性等）、线性、稳定性、检出限、定量限等。定性试验的主要评价指标有重复性、阳性符合率、阴性符合率、稳定性、诊断灵敏度、诊断特异性、临界值等。