体外诊断医疗器械的定义与用途
无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下。
使用条件和用途
医疗器械安全性评价首先明确医疗器械或用于医疗器械材料的预期用途，确定和机体接触的类型、潜在的风险和适用的法规以及可能导致的误用。
根据医疗器械的用途，可以确定和患者的接触方式(皮肤/体表接触、 间接和体液接触等)以及接触时间的长短。医疗器械和机体接触类型在国家标准GB/T16886. 1中已经根据接触部位和时间有详细的分类，需要指出的是对于一个 器械应尽可能明确具体的接触部位(例如和体腔接触的是口腔、鼻腔、阴道、直肠等)。
对于某些医疗器械应确定累计接触时间，而不是只考虑一次使用接触的时间。例如一个医疗器械每天接触2h,连续使用2周，那么累计接触时间就是28h,在试验选择时就应该按照长期接触器械，而不是按照短期接触器械。在无源医疗器械中有许多器械存在累计使用的问题，例如注射器、输液器、透析器、外科敷料、医用手套、避孕套等。
另外，需要考虑的一个问题就是医疗器械超出预期用途以外的使用或误用。例如弹性绷带预期不用于覆盖创口，如果用于覆盖创口并且用于儿童和老人，就极易引起不良反应。再就是一次性使用的医疗器械，重复使用的问题。