无源医疗器械质量检测技术要点

无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、

不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液

透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。

但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线

和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下

生产过程和终产品的质量控制

从保证产品质量的角度看，上市前的各项检验在最低程度上满足了法规的要求。产品的批准上市并不意

味着生物相容性试验的结束，为了保障上市产品的持续安全、有效，还必须进行一些检验。所要进行的

这些检验在医疗器械产品标准中都有规定，检测项目和频率通常由生产企业判定。这些试验通常是根据

质量合格测试和产品验证以及生产过程验证的结果确定。应对生产过程中这些因素和变量进行统计学分

析，确定在生产过程中不宜控制的因素可能引起产品质量问题的测试指标。例如原材料供应商的变化可

能引起的产品质量变化。数据统计分析可以明确抽样的方法和检测的频率。这些可以作为确定出厂检验

项目。

(一)产品和生产过程验证

通过一系列质量合格研究充分显示生产过程的控制能有效地保证产品的质量，并通过测试验证这些过程

控制的有效性。

1.生产环境控制 包括环境监控、微生物检测、环境颗粒检测。

2.生产过程控制 包括原材料检测、红外分析、细胞毒性、理化分析、其他材料的检测生物负载、生产用

水系统验证、纯化水检测(药典)、注射用水检测(药典)、细菌内毒素浓度检测器械清洗过程检验、包装合

格检验。

3灭菌 包括生物负载和微生物鉴别、生物指示剂研究、灭菌周期研究、灭菌周期的验证和定期验证计划、

灭菌剂量确定研究、环氧乙烷析出曲线和限量评价、包装验证。

4.终产品合格检验

(1) 一次性使用产品

①功能和性能稳定性的物理测试;

②化学残留；

③热原试验[含细菌内毒素测试(体外鲨试剂法)、体内家兔法];

④生物相容性(含细胞毒性、血液相容性)。

(2)特殊材料和器械测试，包括化学试验、微生物试验、毒理学试验。

(3)颗粒分析。

(4)其他产品的特殊试验。

(5) 货架有效期和稳定性，包括加速老化试验、实时老化试验。

(二)产品出厂检验和定期检验

应通过常规出厂检验满足医疗器械质量生产规范的要求，并保证每批生产上市的医疗器械满足医疗器械产

品标准的要求。另外，在医疗器械生产质量保证审核内容中增加定期检测原材料和终产品的测试项目，以

保证材料和产品持续满足产品标准的要求。必要时，例如出现不良事件时，应进行标准规定全项目的型式

检验。

1.出厂检验 包括细菌内毒素试验、热原试验、安全试验( 如输注器械组合性能)、无菌试验、微生物限度、

细胞毒性、材料性能。

2.定期检验 包括细菌内毒素检验、热原试验、细胞毒性(原材料和终产品)和血液接触产品的溶血试验、环

氧乙烷残留量、材料性能、物理试验、颗粒检测、生物负载检测。