无源医疗器械质量检测技术要点

无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下

主要材料性能

1.水 是医疗器械生产中场中最常用的一 种材料。水主要用于医疗器械及其部件的清洗，也可以是医疗器械的组成部分。纯净水可以通过蒸馏、离子交换、反渗和其他适当技术获得。水是医疗器械生产过程中影响产品质量的重要因素，因此水应满足医疗器械生产工艺的用水的要求。作为医疗器械的组成成分。水应符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)规定的注射用水的要求。作为清洗用水应符合《中国药典》规定的纯化水的要求。

2．金属材料 金属材料由于优良的力学强度已广泛应用于各种生物医学领城，主要用于外科器械、缝合线、骨科植入物、缝合针等医疗器械。常用的金属材料有不锈钢、钻合金、钛和钛基合金、镍钛合金。金属材料的质量控制指标主要有金属材料的化学成分、密度、力学强度、硬度、表面粗糙度、表面缺陷、金相结构和耐腐蚀性能等指标。

3. 高分子材料 所谓高分子材料是有5个或5个以上相同的单体通过化学键形成的大分子。用于医疗器械的高分子材料有合成材料，如聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯，聚苯乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯等:天然材料如多糖、橡胶、纤维素、透明质酸等，半合成材料如甲基纤维素、壳聚糖等。影响高分子材料生物相容性的主要物质是添加剂、残留单体和污染物。高分子材料本身具有很低的毒性，见表1-2-2。特别是大分子量的聚合物不能被人体吸收、无刺激性、也无致敏性。

表1-2-2 常用高分子材料的半数致死量

残留单体是高分子材料合成过程中没有结合到聚合物上的单体上，通常也包括二聚体、三聚体和短链的片段，残留的单体可以从高分子材料中迁移出来，引起不良的生物毒性，因此残留的单体是高分子材料质量控制的重要指标。例如丙烯腈和氯乙烯是致癌物，可以导致肝癌。

为了达到高分子材料某种结构、性能和容易加工的目的，需要在高分子中加入各种添加剂，塑料中的添加剂有:增塑剂、滑润剂、抗氧化剂、色素、乳化剂、稳定剂、固化剂、紫外线吸收剂、发泡剂、脱模剂、阻燃剂、催化剂和抗静电剂。某些添加剂具有明显的生物学效应。最著名的例子就是DEHP增塑剂，DEHP可以从血袋和管道中进入血液和输液中进入人体。大量研究表明，DEHP 对男性特别是男性胎儿、新生儿的生殖系统具有毒性。

高分子材料的添加剂和污染物可以从高分子材料中迁移出来，表现出不同程度的毒性。高分子材料中确认的毒性物质有:铝、丙烯腈、砷、苯、过氧化苯、双酚、镉、四氯化碳、二丁基锡、环氧树脂固化剂、二氯化乙烯、氧化乙烯、甲醛、酮类和烃类、铅、硫醇基苯并噻唑、甲基氯、二氯甲烷、二氨基二苯甲烷、镍、碳黑上的多环芳烃、芘、锡、磷酸三甲酸酯、磷酸三苯酯。因此应对高分子材料中的添加剂和污染物进行检测控制。

在医疗器械的设计、研究和生产中，材料的物理性能是确定是否满足设计要求的关键因素，高分子材料的物理性能指标有:抗张强度、耐磨性、伸长率、模量、拉伸永久变形、抗撕裂性、磨损和硬度。

材料表面的表征包括:孔隙率、表面张力、红外光谱、扫描电镜、表面电荷(zeta电位)、能量色散x射线分析和纹理能量分析。

4. 陶瓷材料 包括氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生物玻璃、碳素等，按其性质可分为三类:一类为生物惰性陶瓷，如氧化铝、氧化钴、碳素等;另一类为生物活性陶瓷，指可通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷灰石陶瓷、生物玻璃陶瓷等;另外，还有可在体内降解和吸收的可生物降解生物陶瓷，如磷酸三钙生物陶瓷等。在骨科、牙科等领城均有广泛应用。陶瓷材料的主要理化指标有化学成分、密度、结晶粒度、硬度、机械强度等指标。

5.生物源性材料 主要有同种异体材料和动物来源的材料，由于这些天然来源的生物材料具有相对较好的生物相容性，因此用于组织修复以及组织工程产品越来越广泛。对于这类材料的主要问题是潜在的感染，例如朊病毒和其他病原体。这类材料的另一个问题是引起组织之间相互作用的免疫反应，因此应对生物源材料进行病毒灭活验证和免疫毒性评价的特殊要求。