无源医疗器械质量检测技术要点
无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、
不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液
透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。
但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线
和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下。
化学性能
1. 降解途径 用于器械的材料和机体接触发生相互作用，不仅引起机体的局部和全身生物学反应，机体
也会对生物材料产生作用导致材料降解，降解会导致材料物理和化学性能的改变，引起材料降解的途径
有以下几种方式:
1 水解(酸、碱、中性液体介质);
② 氧化(腐蚀、链断裂);
③ 热解;
④ 光氧化;
⑤ 特异性酶催化的水解或氧化;
⑥ 复杂介质的作用(培养基、血清、血液、胃酸、尿液等);
⑦ 由于机械断裂导致的链断裂。
材料的毒性和生物相容性问题的化学基础与这些降解过程有密切的关系。从理论上来讲，材料的生物相
容性可以通过对化学组成的分析进行评价，但事实上由于知识产权的保密和未知因素很难确定其化学组
成。正如大家所知道的那样没有一种塑料材料是纯的高分子，几乎所有的材料都因为无意的污染和有意
的添加而被进行了改性。来自纺织产业的纤维含有各种表面修饰剂，天然材料通常都不是纯品并且不同
批次同差异较大，合成材料通常含有有机残留物，合金含有可滤出的微量元素。
由于这些变化因素，通常采用不同的试验方法确定材料的生物相容性。材料和活体组织的相互作用通过
体内试验评价：如果材料对机体的作用很小或几乎没有不良作用，则认为材料具有生物相容性；如果有
明显的反应则认为不具有生物相容性。三个因素非常重要：
（一） 是添加剂或污染物从材料中滤出的速度；
（二） 是添加剂丢失对材料的影响；
（三） 添加剂或污染物的毒性。
当出现阳性反应时，应进行化学分析确定其原因，并通过一定的加工过程或改变配方消除这种不良反应。