无源医疗器械质量检测技术要点（三）

无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、

不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液

透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。

但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线

和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下。

 （二）化学性能

毒性物质  医疗器械材料中可能的毒性物质有:残留单体、残留溶剂、降解产物、辐射产物、灭菌残留物

、配方添加剂、无意污染物和细菌内毒素。

(1) 残留单体 聚合反应可产生不同分子量的聚合物，尽管单体是有毒性的，聚合物的毒性通常随着聚合

度的增加而降低。残留单体通常是因为聚合不完全的结果，可以通过调节聚合条件控制残留单体的浓度。

例如聚氯乙烯中的残留氯乙烯单体可以按照GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氧乙烯单体含量测定方法测

定，残留量应不超过1μg/g。

(2)残留溶剂 溶剂通常是医疗器械生产过程中的一部分。 体外循环类产品是一次性使用的无菌医疗器械，

是由几种、甚至十几种塑料部件经黏合剂粘结组装而成，要求各粘结处要有一定的强度和良好的密封性

能。体外循环类产品常用的化学溶剂主要有:二氯乙烷、二甲苯、四氢呋喃、环已酮甚至三氯甲烷等。化

学黏合剂主要是高分子材料的溶剂，例如二氯乙烷是聚碳酸酯(PC)塑料的溶剂；二甲苯是聚苯乙烯塑料

(PS)的溶剂:环已酮、四氢呋喃是聚氯乙烯(PVC) 塑料的溶剂，因此这些溶剂对相应高分子材料具有较高

的亲和性，通过对被粘结部位的溶解性起到粘结作用，采用这些化学黏合剂连接，部分黏合剂挥发，还

有一 些黏合剂结合到这些产品的内外表面，残留在产品中。在使用时这些物质从管道表面脱落进人体内，

在很少量的情况下，经体内代谢排除体外，如果进人体内的量达到一程度或蓄积， 可导致器官损伤，引

起不良反应，特别是对体质虚弱、妊娠妇女或婴幼儿的危害会更大。

(3)降解产物 材料在生产过程、灭菌、储存、使用过程和植入体内可能会发生降解。在生产过程中，加热

可引起材料的热降解，聚氯乙烯对热特别敏感并释放盐酸，导致自催化解链反应。在灭菌过程中，聚四

氟乙烯对辐照敏感，导致释放氢氟酸。储存的材料暴露在光线和氧气中可导致紫外降解或氧化。植入的

材料特别是金属材料可发生腐蚀或生物降解。

(4)辐照产物 ??辐照是医疗器械常用的灭菌方法，常用剂量是2 ~3Mrad,也用于某些配方的交联，例如聚

乙烯醇凝胶可采用辐照达到交联的目的，因此辐照可导致材料的降解。常用于生产缝合线的聚乙醇酸极

易被辐照破坏。大部分医用高分子由于链断裂导致分子量的下降，聚丙烯和其他聚合物可发生链断裂、

交联和氧化，因此应采用辐照后的材料进行生物相容性试验。

(5)灭菌残留物 环氧乙烷化学灭菌已经有很长的使用历史。环氧乙烷灭菌的优点是在低温条件进行，并且

灭菌设备不需要处理辐射源。环氧乙烷本身有毒，其降解产物2-氯乙醇和乙二醇也有毒性。有时经过长

时间的解吸，有些材料也不能将吸附的有毒环氧乙烷完全释放出去。因此采用环氧乙烷灭菌的医疗器械

必须进行残留量检测，试验可按照GB/T16886. 7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量的要

求进行检测和评价。

(6)配方添加剂 配方添加剂包括增塑剂、稳定剂、抗氧化剂、充填剂、催化剂、脱模剂色素、抗静电剂、

防腐剂、阻燃剂。对于合成和天然纤维含有各种表面修饰剂。增塑剂可以使塑料中高分子链之间相互滑

动，使材料具有柔顺性；稳定剂可以保护塑对热、氧和光线的损坏；抗氧化剂保护材料避免氧化；充填

剂可以增加塑料的体积，并且有时可以改变机械特性；催化剂是促进聚合反应的小分子物质；脱模剂使

用的制品容易从模具中分离出来；色素是为了使产品美观；抗静电剂是为了消除静电；防腐剂是避免做

生物的降解；阻燃剂是为了在极高温度和燃烧时减缓有毒烟雾的释放；涂层可以改善纤维的各种性能，

例如可以抵抗霉变或吸附性。

任何这些添加剂都有可能导致不良的生物相容性。事实上医疗器械产业使用的塑料材料占工业塑料的很

少一部分， 也只有很少的企业生产医用级的塑料材料，因此，医疗器械生产企业应对采用的塑料进行评

价，以获得机械和化学性能符合要求的材料。和其他皮肤接触的产品一样， 含纤维的器械必须进行生物

相容性评价。纤维表面涂层有的具有致癌性，有的可能引起过敏反应或皮肤刺激，有些是水溶性的容易

去除，有的是脂溶性的不宜去除。

(7)无意污染物 材料在生产过程中可能无意引入污染物或颗粒。金属采用设备加工中摩擦碎宵以及塑料

加工过程中的碎片都会影响器械的产品质量和性能。

(8)细菌内毒素 材料可能会受到细菌的污染，通常在生产过程中通过水引入污染。细菌内毒素可以通过

使用无细菌内毒素水清洗去处。对于用于生产医疗器械的材料应控制细菌内毒素的污染，采用热原试验

或细菌内毒素检测评价器械满足无热原的要求。