无源医疗器械是指不依靠电源、也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，涉及各种不同类型、
不同类型和不同用途的医疗器械，主要有输注器械、植入器械、介入器械、牙科器械、体外循环和血液
透析器械、外科手术器械、外用敷料等医疗器械。因此，无源医疗器械的检测和评价也是十分复杂的。
但是，无论无源医疗器械怎样复杂，都主要包括物理、化学和生物三大方面，其检测和评价技术的路线
和要点主要有以下几个方面，按顺序介绍如下。
材料和部件及产品
最终销售或临床使用的产品是政府管理的目标，因此应对最终产品(灭菌或未灭菌)的安全性和有效性按
照标准和法规进行检测和评价。
产品通常是由部件构成的，例如注射器是由注射针、针筒、推杆、滑润剂、胶塞构成。产品部件的变化
会导致产品性能的改变。某些产品的部件，由于其化学结构的特性以及和患者接触，容易引起生物相容
性问题，例如注射器最容易出现问题的部件就是胶塞，胶塞通常用天然橡胶制成，并且和进人体内的液
体直接接触，因此是注射器最常引起问题的部件。
部件当然是由材料制成的，材料(高分子、弹性体、不锈钢等)是医疗器械生产的基础原料，并且材料通
常情况下不是医疗器械的生产商自己生产，而是有外部供应商提供。几乎所有的器械生物相容性问题
（无菌、热源、灭菌和清洗除外）都是由于器械的材料引起的。表1-2-1列出了原材料质量控制的理化
性能要求。
表1-2-1 原材料的理化性能
化学性能
| 物理性能
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各种原材料的化学组成
| 硬度
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材料的各种提取物或萃取物
| 表面特性
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理化试验，水和异丙醇提取法
| 颜色、透明度或浊度
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药典试验
| 强度
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红外分析鉴别
| 抗张强度/拉伸强度
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色谱表征分子量分布、添加剂和（或）提取物分析
| 弯曲强度
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重金属分析
| 压缩强度
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比重
| 热分析
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含水量
| 黏度、熔点、折射率
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