诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。
临床诊断试剂发展趋势
国际上，临床诊断试剂市场年增长速度为3% -5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂超过700种，列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会宣布的全球已确知12000多种疾病相比， 需求潜力和发展潜力都非常大。当前诊断试剂，总体发展主要有以下特定。
（1）免疫诊断和分子诊断试剂将会逐渐超越临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
(2) 诊断技术正在向两极发展: 一方而是高度集成、大型化、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速和家庭诊断。
(3)检验产品的种类迅速扩大，呈几何增长。
(4)产品更新应用越来越快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这此新技术成果产生的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。