引言：对于有源医疗器械检验员培训学员来说，掌握隔离、保护接地、功能接地及检测方法是基本要求，只有掌握了这些基本要求和检验操作，才能更好的为有源医疗器械质量控制和质量保证活动提供支持。

隔离、保护接地、功能接地及检测方法

保证医用电气设备产品的安全性符合通用要求的重要环节是使产品有良好的隔离、保护接地、功能接地的措施。

在对“带电部件”进行电介质强度试验时,要遵循不重复、不遗漏两个基本原隔离、保护接地、功能接地的措施。则,即同一绝缘路径的几个“带电部件”,只进行一次电介质强度试验,而不同绝缘路径的“带电部件”要分别试验。

基于上述情况,在产品标准中应明确哪些部件属“带电部件”(尤其是中间电路),哪些是同一绝缘路径的“带电部件”及“带电部件”的最高电位点,明确测试点及试验电压值。指出“带电部件”的功能地与保护接地的连接点(在设备上应有明确的标记),并在标准的编制说明中予以充分的论证,说明测试点及试验电压值选择的依据,以及不作为“带电部件”考虑的中间电路确定的依据。

(1)在正常状态和单一故障状态下,应用部分必须与设备的带电部分隔离,可以采取以下措施:

①应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离,但要保护接地(如牵引床、牙科椅等设备,其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离,但要保护接地)。

②应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离(如热疗设备,其应用部分--远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离)。

③应用部分未保护接地,但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离(如低频电子脉冲治疗设备,其应用部分浮地,但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧,并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样,即使原边与铁芯间的绝缘被破坏,由于铁芯保护接地,也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值要求的结果)。

④应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离(如心电图机等设备的导联插座)。

⑤用“保护阻抗元件”防止超过容许值的患者漏电流和患者铺助电流流向庙用部分(如心电图机和心电监护设备的前置放大器,使应用部分浮动、防止患者瀚电流超过容许值,并且其前置放大器采用高输人阻抗的场效应管(或作输人级,降低偏置电流,防止患者铺助电流超过容许值)。应用部分与常电部件的隔离是否符合要求,通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。

由于空气可以形成一部分或全部的基本绝缘和(或)铺助绝缘,电可以作为种隔离手段,但应用部分与带电部件之间的爬电距离和(或)电气间盛符合通用要求的规定,如不符合要求,在测量漏电流时应将其短按。

(2)应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接,号否符会要求,按通用要求规定的漏电流测量来检验。

(3)在正常状态和单一故障状态下,非应用部分的可触及部件,必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度。

采用以下方法之一,可满足该项要求:

①可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离,但要保护按地。

②可触及部件用保护接地金属部件与带电部件隔离。金属部件可能是全封闭的导体屏蔽。

③可触及部件未保护接地,但用中间保护接地电路与带电部件隔离。

④可触及部件用双重绝缘与带电部件隔离。

⑤ 用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部件。是否会格、通过检查隔离措施及测量外壳漏电流进行判断。

(4)在产品设计中应注意的问题。

为满足通用要求的带电部件与应用部分及可触及部件的隔离要求,必须在设计中按标准提出的方法采取隔离措施。

对于】类设备还应注意功能接地的合理安排。

①如果允许的话,设计中可将功能接地与保护接地分开,使功能接地浮动或者功能接地通过某种RC网络与保护接地的机壳连接,满足中间电路对机壳的电流小于漏电流容许值的要求,这样中间电路就不再作为“带电部件考虑。

②如果为满足抗干扰及屏蔽的要求,功能接地必须与机壳相连,也应孕量设计为功能接地集中于一点与保护接地连接(功能接地点必须明确标记),并且当连接断开后中间电路与机壳之间具备足够的电介质强度。

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