山东省是国内有源医疗器械生产企业较多区域之一。对于有源医疗器械，环境试验是检验医用电气设备安全性能的重要环节，是有源医疗器械产品技术要求中的常见项目之一，本文为山东省有源医疗器械检验员培训学员说说医用电气设备环境试验注意事项，一起看正文。
山东省有源医疗器械检验员培训内容之医用电气设备环境试验注意事项
(1)医用电气设备制造厂必须从以下几个方面执行试验的通用要求:
① 必须进行生产试验。为提高医用电气设备的产品安全性能,不仅要重视设计、制造工艺和材料的选用,也必须搞好产品安全性的试验;不仅要进行型式试验。
也必须进行生产试验,这样才能保证每一台生产设备均符合通用要求的内容。②)要建立和健全符合通用要求的检验机构,配备必要的符合要求的试验设备(电介质强度、漏电流、保护接地阻抗测试仪等)以满足通用要求的基本要求。③要把电介质强度、漏电流和保护接地阻抗(若有)选定为出厂检验的必测参数。
(2)第三方检测机构应严格按“试验的通用要求”执行。在进行各类型式试验时,特别要注意以下几点:
①样品的数量一般为一个;
②不得进行重复试验,尤其是电介质强度试验;
③ 必要的修理和改进要求;
④ 试验时“最不利条件”的选用;
⑤试验前的预处理以及潮湿预处理(按产品标准选定的方案);
⑥ 清洗、消毒和灭菌试验;
⑦ 无特殊规定时,应按附录 A 规定的试验顺序进行;
③ 试验用的仪器、仪表应符合通用要求的规定,不得影响量结果。
(3)根据通用要求的规定,在编制产品标准的“试验方法”时,如果试验条件对测试结果有明显影响,均应指明具体的试验条件;对产品环境试验中的储存湿热试验和通用要求潮湿预处理试验的关系应有明确规定;对各类试验中发生故障后进行修理、改进和更换样品的方法,及合格与否的判定也应有明确的规定。
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