上海无菌检验员培训内容之如何确定环氧乙烷（EO）残留限量指标?
发布时间:2024-09-06浏览：269
引言：对于无菌医疗器械生产企业和上海无菌医疗器械检验员培训学员来说，实习常见灭菌方法、灭菌工艺验证要求，及相关指标是基本要求。我们指导，环氧乙烷灭菌后残留的环氧乙烷需要限定阈值，本文为大家说说如何确定确定环氧乙烷（EO）残留限量指标，一起看正文。
环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。