1

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/

ALK/ROS1基因突变分析软件

元码基因科技（苏州）有限公司

国械注准20243211191

2

微波消融仪

上海美微达医疗科技有限公司

国械注准20243011192

3

颅内深部电极

诺尔医疗（深圳）有限公司

国械注准20243071193

4

病人监护仪

深圳市科瑞康实业有限公司

国械注准20243071194

5

实时荧光定量PCR分析仪

深圳市芯思微生物科技有限公司

国械注准20243221195

6

冠脉CT血管造影图像辅助评估软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20243211196

7

术中神经刺激监测仪

上海诺诚电气股份有限公司

国械注准20243071197

8

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20243061198

9

射频穿刺发生器

杭州诺生医疗科技有限公司

国械注准20243011199

10

髋关节置换手术导航定位系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20243011200

11

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20243061201

12

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

国械注准20243011202

13

高频手术设备

河南华兴电气有限公司

国械注准20243011203

14

白色念珠菌核酸检测试剂盒

（酶切探针恒温扩增法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20243401204

15

缺失型α-地中海贫血基因

检测试剂盒（Gap-PCR法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20243401205

16

甲胎蛋白检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

国械注准20243401206

17

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20243401207

18

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

国械注准20243401208

19

乙型肝炎病毒e抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243401209

20

冷冻消融仪

上海安钛克医疗科技有限公司

国械注准20243011210

21

一次性使用有创压力传感器

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20243071211

22

高频手术设备

山东新华健康产业有限公司

国械注准20243011212

23

脊柱外科手术导航定位系统

苏州中敖晶众医疗科技有限公司

国械注准20243011213

24

伽玛射束立体定向放射治疗系统

中核承影（西安）医疗设备有限公司

国械注准20243051214

25

神经监护气管插管

上海鸿瑞立道医疗科技有限公司

国械注准20243071215

26

临时心脏起搏电极导线

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20243121216

27

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20243401217

28

人MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

江西耀阳医疗科技有限公司

国械注准20243401218

29

人Y染色体AZF区微缺失

检测试剂盒（实时荧光PCR法）

阅尔基因技术（苏州）有限公司

国械注准20243401219

30

一次性使用无针输液接头

宁波汉科医疗器械有限公司

国械注准20243141220

31

硬性角膜接触镜

珠海菲特兰医疗科技有限公司

国械注准20243161221

32

血液透析用中心静脉导管

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20243101222

33

椎间融合器

郑州捷正实业有限公司

国械注准20243131223

34

可吸收颅颌面固定系统

花沐医疗科技（上海）有限公司

国械注准20243131224

35

半月板缝合系统

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20243131225

36

预充式导管冲洗器

浙江好博药业有限公司

国械注准20243141226

37

一次性使用内镜用注射针

江苏科威琦医学科技有限公司

国械注准20243141227

38

主动脉瓣膜球囊扩张导管

上海蓝帆博奥医疗科技有限公司

国械注准20243031228

39

可切削基台柱及中央螺钉

极植科技（深圳）有限公司

国械注准20243171229

40

基台系统

常州瑞钛克医疗器械有限公司

国械注准20243171230

41

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市保安医疗用品有限公司

国械注准20243061231

42

金属角度固定器

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20243131232

43

连通板

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准20243141233

44

一次性使用泵用避光注射器

河南曙光汇知康生物科技

股份有限公司

国械注准20243141234

45

一次性使用无菌避光注射器 带针

河南曙光汇知康生物科技

股份有限公司

国械注准20243141235

46

外周球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20243031236

47

牙科粘接剂

尚仁生物科技（佛山）有限公司

国械注准20243171237

48

带锁髓内钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243131238

49

注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶

上海其胜生物制剂有限公司

国械注准20243131239

50

颅颌面内固定系统

苏州微创智行医疗科技有限公司

国械注准20243131240

51

一次性使用高压造影注射器及附件

潍坊市华星医疗器械有限公司

国械注准20243061241

52

非锁定金属接骨板系统

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20243131242

53

一次性结扎夹

浙江格宜医疗器械有限公司

国械注准20243021243

54

髂静脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20243131244

55

血液透析浓缩物

天津市肾友达医疗设备技术开发

有限公司

国械注准20243101245

56

血管鞘

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20243031246

57

一次性使用高压造影静脉留置针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20243141247

58

一次性使用结扎夹及

带夹连发施夹器

浙江格宜医疗器械有限公司

国械注准20243021248

59

滤器回收器

上海蓝脉医疗科技有限公司

国械注准20243031249

60

复合疝修补补片

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

国械注准20243131250

61

一次性使用闭合夹

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20243021251

62

一次性使用无菌注射针

南京汇创星美生物科技有限公司

国械注准20243141252

63

一次性使用内窥镜注射针

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准20243141253

64

人工髋关节假体 髋臼内衬

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243131254

65

个性化基台及螺钉

湖南精琢医疗科技有限公司

国械注准20243171255

66

颅内取栓支架

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20243031256

67

基台及附件

常州易舒达口腔医疗器械有限公司

国械注准20243171257

68

球囊导引导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20243031258

69

颅颌面接骨板固定系统

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20243131259

70

膝关节假体组件

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20243131260

71

枕颈胸内固定系统

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20243131261

72

牙种植体基台

北京大清西格科技有限公司

国械注准20243171262

73

骨修复材料

浙江狄赛生物科技有限公司

国械注准20243131263

74

个性化基台及螺钉

青岛会发医疗科技有限公司

国械注准20243171264

75

聚醚醚酮颅骨固定修复系统

上海双申医疗器械股份有限公司

国械注准20243131265

76

一次性腰椎穿刺针

山东颐诺医疗科技有限公司

国械注准20243141266

77

外周球囊扩张导管

上海博脉安医疗科技有限公司

国械注准20243031267

78

富血小板血浆制备器

杭州博科迈生物科技有限公司

国械注准20243101268

79

颅颌面接骨板系统

苏州微创智行医疗科技有限公司

国械注准20243131269

80

负压辅助静脉引流控制器

天津汇康医用设备有限公司

国械注准20243101270

81

便携式超声诊断仪

深圳市赛禾医疗技术有限公司

国械注准20243061271

82

一次性使用电动腔镜直线型

切割吻合器和钉仓

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20243011272

83

一次性使用清创水动力刀头

杭州归领医疗器械有限公司

国械注准20243011273

84

一次性使用心腔内超声成像导管

深圳市赛禾医疗技术有限公司

国械注准20243061274

85

腹腔内窥镜手术系统

哈尔滨思哲睿智能医疗设备

股份有限公司

国械注准20243011275

86

生物安全柜

青岛海尔生物医疗股份有限公司

国械注准20243221276

87

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243061277

88

冷冻治疗仪

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20243011278

89

血液净化设备

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20243101279

90

口腔颌面锥形束计算机

体层摄影设备

有方（合肥）医疗科技有限公司

国械注准20243061280

91

输注设备控制系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243011281

92

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20243401282

93

巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401283

94

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（干式荧光发光法）

上海荣盛生物药业股份有限公司

国械注准20243401284

95

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20243401285

96

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

国械注准20243401286

97

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（干式荧光发光法）

上海荣盛生物药业股份有限公司

国械注准20243401287

98

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20243401288

99

人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒

（PCR-飞行时间质谱法）

浙江迪谱诊断技术有限公司

国械注准20243401289

100

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）

上海荣盛生物药业股份有限公司

国械注准20243401290

101

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）

上海荣盛生物药业有限公司

国械注准20243401291

102

呼吸机

上海德尔格医疗器械有限公司

国械注准20243081292

103

热稀释漂浮导管

山东柏新医疗制品有限公司

国械注准20243071293

104

病人监护仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国械注准20243071294

105

高频手术设备

山东华博电气有限公司

国械注准20243011295

106

全自动血型分析仪

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20243221296

107

半自动体外除颤器

南京舒普思达医疗设备有限公司

国械注准20243081297

108

一次性使用射频房间隔穿刺针

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20243011298

109

颅脑立体定向仪

南京麦迪柯科技有限公司

国械注准20243011299

110

肝脏局灶性病变MR图像

辅助评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20243211300

111

体外冲击波碎石机

武汉市兴康医疗器械有限责任公司

国械注准20243011301

112

连续性血液净化设备

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20243101302

113

弓形虫IgG抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20243401303

114

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）

上海荣盛生物药业有限公司

国械注准20243401304

115

甲基安非他明头发检测试剂盒

（上转发光法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20243401305

116

氯胺酮头发检测试剂盒

（上转发光法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20243401306

117

甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401307

118

乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）

上海荣盛生物药业股份有限公司

国械注准20243401308

119

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（量子点荧光免疫层析法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20243401309

120

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20243401310

121

人类BRAF基因V600E突变

检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州科贝生物技术有限公司

国械注准20243401311

122

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20243401312

123

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20243401313

124

柯萨奇病毒B组IgM抗体

检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401314

125

可吸收口腔修复膜

北京瑞健高科生物科技有限公司

国械注准20243171315

126

椎板固定板系统

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20243131316

127

个性化基台及螺钉

郑州德派医疗器械有限公司

国械注准20243171317

128

牙科激光选区熔化钛合金粉末

北京德普润新材料科技有限公司

国械注准20243171318

129

一次性使用静脉留置针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20243141319

130

天然煅烧骨修复材料

武汉英领医学生物科技有限公司

国械注准20243171320

131

个性化基台及螺钉

重庆勃飞至美医疗器械有限公司

国械注准20243171321

132

牙种植体系统

安徽若贝医疗器械有限公司

国械注准20243171322

133

患者匹配式颅骨修补网板

深圳市沃尔德外科医疗器械技术

有限公司

国械注准20243131323

134

锁定金属接骨板

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20243131324

135

钴铬钨镍骨针

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20243131325

136

主动脉阻断球囊导管

上海微创心脉医疗科技（集团）

股份有限公司

国械注准20243031326

137

外周血管造影导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20243031327

138

无针输液接头

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20243141328

139

亲水性非球面人工晶状体

沈阳百奥医疗器械有限公司

国械注准20243161329

140

个性化基台及螺钉

远见医疗科技（广东）有限公司

国械注准20243171330

141

吸收性止血眀胶海绵

江西众强实业有限公司

国械注准20243141331

142

脊柱后路内固定系统

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20243131332

143

一次性使用无菌注射针

艾美创医疗科技（珠海）有限公司

国械注准20243141333

144

旋磨术用导丝

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20243031334

145

心脏瓣膜生物补片

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20243131335

146

一次性使用外周球囊扩张导管

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

国械注准20243031336

147

金属增材制造颈椎融合器

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20243131337

148

一次性动静脉钝型穿刺器

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20243101338

149

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20243161339

150

外周神经丛刺激针

济南奥倍康医疗科技发展有限公司

国械注准20243081340

151

一次性使用透析用留置针

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20243101341

152

可切削基台柱及螺钉

盐城迈优医疗科技有限公司

国械注准20243171342

153

牙种植体系统

浙江卓仕优医疗器械有限公司

国械注准20243171343

154

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243141344

155

个性化基台及螺钉

江苏上和口腔医疗科技有限公司

国械注准20243171345

156

脊柱内固定系统

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243131346

157

锁定型金属接骨板系统

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20243131347

158

枕颈胸脊柱后路内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20243131348

159

脊柱固定板系统

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20243131349

160

脊柱后路内固定系统

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243131350

161

种植用个性化桥架及螺钉

东莞定远陶齿制品有限公司

国械注准20243171351

162

自稳定型颈椎融合器

浙江嘉佑医疗器械有限公司

国械注准20243131352

163

颅内血管支架

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

国械注准20243131353

164

硬性接触镜无菌生理盐水冲洗液

南京睿远医疗技术有限公司

国械注准20243161354

165

血栓抽吸导管

南京普微森医疗科技有限公司

国械注准20243031355

166

生物可吸收雷帕霉素

洗脱冠脉支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20243131356

167

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20243031357

168

一次性使用导管鞘

山东威高瑞新医疗技术有限公司

国械注准20243031358

169

注射用透明质酸钠复合溶液

华熙生物科技股份有限公司

国械注准20243131359

170

膝关节假体-VE高交联胫骨垫

北京力达康科技有限公司

国械注准20243131360

171

基台及附件

四川鸿政博恩口腔科技有限公司

国械注准20243171361

172

一次性使用无菌中心静脉导管套件

广东益德医疗科技有限公司

国械注准20243031362

173

一次性使用输尿管支架套装

微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20243141363

174

配子及胚胎缓冲液

杭州德适生物科技有限公司

国械注准20243181364

175

微导管

苏州徕瑞医疗技术有限公司

国械注准20243031365

176

血液透析浓缩液

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准20243101366

177

一次性使用施夹钳及结扎夹

邦尼医疗科技（常州）有限公司

国械注准20243021367

178

肺动脉导引导管

北京管桥医疗科技有限公司

国械注准20243031368

179

外周导引导管

上海玮沐医疗科技有限公司

国械注准20243031369

180

金属骨针

厦门长准医疗科技有限公司

国械注准20243131370

181

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20243031371

182

经桡动脉神经血管递送辅助导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20243031372

183

弹性髓内针

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20243131373

184

可吸收外周神经修复材料

宁波光远致信生物科技有限公司

国械注准20243131374

185

乳房组织补片

北京瑞健高科生物科技有限公司

国械注准20243131375

186

一次性使用静脉留置针

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20243141376

187

一次性使用防针刺注射针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20243141377

188

血液透析器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20243101378

189

血液透析浓缩物

吉林省莱沃医疗科技有限公司

国械注准20243101379

190

一次性使用泵用静脉输液套件

珠海金导医疗科技有限公司

国械注准20243141380

191

一次性使用椎间盘穿刺针

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20243141381

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外周动脉紫杉醇涂层约束型

球囊扩张导管

杭州巴泰医疗器械有限公司

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