近日，安徽省药品监督管理在既往医疗器械注册检验工作情况基础上，发布医疗器械注册检验相关要求及共性问题，关注安徽省第二类医疗器械注册检验相共性问题，将帮助医疗器械注册人提前预知风险，少走弯路。
安徽省第二类医疗器械注册检验相关要求及共性问题
一、注册用检验样品原则上应为同一批号或同一编号的产品。
二、用于产品注册的检验报告应参考《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）相关要求且以一份完整报告出具。检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的相关要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有相应资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
三、具有相应资质的医疗器械检验机构应为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。受托检验机构原则上应承担申报产品全部功能性、安全性指标的检验检测；确需实施分包的，承检机构应基于风险对分包机构的检验质量管理体系进行充分评估并确认。
四、存在分包行为的受托检验机构原则上应承担申报产品主要功能性、安全性指标的检验检测。检验检测指标包括但不限于有源医疗器械的电气安全通用标准检测，无源医疗器械的物理、化学和微生物性能（如微生物限度、无菌、残留毒性）的检验，以及体外诊断试剂的全项目检验。
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