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天津市无菌检验员培训内容之阳性室的压差设置
发布时间:2024-07-31浏览:229

对于天津市无菌医疗器械生产企业来说,阳性间的压差是高频问到的问题,压差是洁净车间净化效果和污染控制的关键要素之一。因此,写个文章,为大家说说天津市无菌检验员培训内容之阳性间的压差设置,一起看正文。

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天津市无菌检验员培训内容之阳性室的压差设置

无菌医疗器械企业洁净车间的压差规定,主要依据医疗器械生产过程中的洁净度要求及防止污染的原则进行设定。以下是对压差规定的详细解读:

一、压差设置的基本原则

1.防止污染:压差设置的首要目的是防止低洁净度区域的空气流向高洁净度区域,从而避免污染。

2.合理梯度:不同洁净级别的区域之间应保持适当的压差梯度,以确保空气流向的正确性。

3.监测与调整:压差监测装置应处于正常工作状态,便于观测,并具有检定或校准标识,以便及时调整压差。

二、具体压差规定

1.相邻洁净室(区)之间的压差:

-空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕(Pa)。

-洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于10帕(Pa)。

-阳性间(如可能产生有害物质的房间)与周围区域应保持相对负压,以防止有害物质扩散。

2.相同洁净级别的不同功能区域(操作间):必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,以确保操作间的独立性和防止交叉污染。

三、阳性间的压差

阳性室/阳性间的压差对室外应保持正压,对缓冲间应保持负压。

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