非慢性创面敷料注册产品开展生物学试验时，需要做哪些项目？
发布时间:2024-07-20浏览：200
对于医疗器械注册产品生物学试验需要开展哪些项目，判断起来是需要相对专业的人和专业知识，而且不同产品之间存在较大差异，需要个案判断。本文为大家说说用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）开展生物学试验时，如何选择试验项目？一起看正文。
非慢性创面敷料注册产品开展生物学试验时，需要做哪些项目？
依据《GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，如需开展生物学试验，当累计使用时间为短期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性的生物学试验。当累计使用时间为长期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性及植入反应的生物学试验。
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