对于与人体直接接触或是有接触风险的医疗器械注册产品来说，多数都面临生物相容性试验要求。生物相容性试验是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念，也是生物材料研究中始终贯穿的主题。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。按ISO会议的解释: 生物相容性试验是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性, 包括组织相容性和血液相容性。医疗器械中所含有的某些材料或有潜在的皮肤、黏膜刺激或致敏作用，在与人体组织接触时可能会产生不良作用，包括导致 皮肤与黏膜刺激、眼刺激或皮肤致敏反应。因此,制造商有责任在投放市场前评价器械的潜在不良作用。

一、医疗器械生物相容性试验标准

GB/T16886.2——2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

GB/T16886.12——2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料(ISO10993-12:2012,IDT)

GB/T 16886.4-2022《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》（ISO10993.5）

GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》《中华人民共和国药典》2020年版 四部 （ISO10993.11）

GB/T16886.23——2023《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激试验》（ISO10993.23）

二、生物相容性常规五项标准

细胞毒性试验：评估医疗器械或材料对细胞生长和活力的影响，通常使用体外细胞培养的方法观察材料浸提液对细胞的影响。

致敏试验：用于评估可能引起的过敏反应，通常通过皮肤接触试验或皮内注射试验来进行。

皮内反应或皮肤刺激：评估医疗器械或材料对局部组织的刺激作用，通过皮肤或粘膜接触试验来观察是否有红肿、疼痛等刺激症状出现。

急性全身毒性试验：评估医疗器械或材料在全身范围内的毒性作用，通常通过动物实验来进行，观察动物在接触材料后是否出现全身毒性反应。

热原试验：评估医疗器械供试品中所含热原的限度是否符合规定，将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

这些五项检测是医疗器械生物相容性试验中的重要环节，其结果对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

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