医疗器械变更注册涉及多个规格型号，可以选择典型型号检验吗？
发布时间:2024-06-28浏览：253
引言：医疗器械增加规格型号注册属于医疗器械变更注册的一种，如增加多个型号/规格时，医疗器械注册人选择部分型号/规格进行检验，是否必须提供典型型号/规格说明？一起看正文。
医疗器械注册人可以选择典型型号进行医疗器械注册检验，但是需要提供典型型号选择说明。《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十一条要求“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”，因此对于送检的型号/规格产品，应提供该型号/规格的典型性说明，随附在产品注册检验报告后，证明能够代表申请注册产品的安全性和有效性。
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