按生物制品管理的体外诊断试剂变更原料供应商的验证批次的批量要求
发布时间:2024-06-26浏览：205
按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？中试规模批量？商业化规模批量？我们没有查到有明确规定的相关法规。不同级别的原材料（核心反应原材料或普通原材料）发生变化时，验证批次的批量是否要求不同？
生物制品上市后药学变更因生物制品自身特点不同，变更事项不同、变更程度不同，带来的潜在风险会有所差别。对于研究用样品，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中明确了为支持药学重大变更，可比性研究样品一般应包括至少连续三批变更后商业规模生产产品。若减少研究批次或缩小研究规模，应在科学和风险评估的基础上，提供充分依据。持有人可结合变更产品的特点，参考上述要求，制定科学合理的研究验证计划。
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