什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
发布时间:2024-06-19浏览：206
对于有源医疗器械注册检验送检资料来说，如果涉及可编程医用电气系统，则需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档，是否有例外情况可以不提供PEMS文档？一起看正文。
什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
对于有源医疗器械注册产品来说，如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档。
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