标准版本升级，ISO13485内审员证书需要换版培训吗？
发布时间:2024-06-14浏览：224
我国在2023年11月1日起，正式实施GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》同日失效。经常有医疗器械行业朋友问我，标准升级后，ISO13485内审员培训证书需要换版培训吗？写个文章一并说明。
ISO13485内审员培训证书需要换版培训吗？
ISO13485内审员是具备能力能力的人员，ISO13485内审员证书并不等同于具备内审员能力，从本质来讲，ISO13485内审员证书是证明人员参加了内审员培训的证书，也是最常见证明内审能力的证据之一，仅仅是之一。内审员除了学习通用知识、ISO13485标准之外，还需要质量管理基础理论知识和工具、沟通和组织协调能力、洞察力和判断力、对企业情况和产品特性的熟悉等。
YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》升级到GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，主要是标准由行业标准升级到国家标准，标准的重要性上升，但是标准条款和内容并无大的变化，从这个角度看，ISO13485内审员培训证书换版培训并不是必要。
个人观点，因为培训证书是参加培训的证明，都不应该设置有效期，人员只要参加过ISO13485的培训，哪怕是参加了ISO13485:2003版的培训，并取得的ISO13485内审员，主要该人员具备内审能力，并无必要将ISO13485内审员证书转换成最新版。
当然，参加转板培训并取得最新版的ISO13485内审员培训证书也是可以的，爱学习、多学习，总是好事。
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