医疗器械生产企业必须要有GBT42061内审员证书的人员吗？
发布时间:2023-12-08浏览：433
GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准已于2023年11月01日正式生效，我们知道，无论是GBT42061标准还是《医疗器械注册质量管理体系核查指南》均要求企业要定期开展内审，并且需要有一定数量的内审员。最近很多客户问到医疗器械生产企业是否必须要有GBT42061内审员，考虑到这是个共性问题，因此写个文章一并回答。
医疗器械生产企业必须要有GBT42061内审员证书的人员吗？
从质量管理体系原则和行业管理，医疗器械生产企业需要按照规定的时间间隔策划并实施医疗器械质量管理体系内部审核，而内部审核必须要有具备内审能力的内审员。从内审员能力来说，内审员需要具备的能力包括标准要求的了解、医疗器械质量管理技术和工具知识、企业自身产品质量管控特点和知识。而GBT42061内审员证书只是针对内审通用能力的证书，并不是取得了GBT42061内审员证书就具备了内审能力，只是其中的一个方面。因此，从严谨角度，企业仍然需要结合人员的学习背景、工作经历、培训情况综合考评，对人员能力进行综合评价、认定。
此外，ISO9001内审员证书、YY/T0287内审员证书、ISO13485内审员证书，在证明能力方面是可以替代GBT42061内审员证书的。当然，最好的情况，还是企业组织人员参加GBT42061新标准的培训，取得GBT42061内审员证书。