对于无菌医疗器器械生产，或有有微生物限度控制要求的产品生产来说，以及无菌检验室，具备洁净室是基本条件之一。
什么是洁净室？
洁净室（区）是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，以避免污染和交叉污染，不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数
系统自净时间：洁净室（区）被污染后，净化空调调节系统在规定的换气次数条件下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间。