引言：根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》( 2023年第34号)的规定:(一)自2024年1月1日起,化妆品注册人备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和本公告要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料;(二) 2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查;(三)在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。9月4日中检院发布了《化妆品配方填报技术指导原则》,用于指导和细化配方成分填报、原料名称、原料含量、使用目的、配方备注栏以及原料安全信息等内容填写的具体要求。

一、配方填报

明确以下3种成分不属于配方成分,但应当在安全评估报告中全部列出并进行充分分析和安全评估:

1.极微量成分为了保证化妆品原料质量,而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分(如抗氧化剂等)。

2.微量杂质

原料本身所带有,或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质。

3.加工助剂

在产品生产工艺中添加,但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。

以上3种成分,在产品配方中可以选择不予填写,但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

一般原料存在以下3种配方填报形式:

1.单一组分原料化妆品生产企业将单-组分原料进行预先混合后再行投料的,混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方,混合过程及工艺填写在产品生产工艺部分。

2.非单一组分原料

非单一组分原料是指含2种或2种以上组分的原料,填写时应当列明组成成分及相应含量,香精以及原料中非化妆品配方成分的组分除外。首次明确,配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的,应以非单- -组分原料的形式填写配方,将各植物提取物作为不同组分分别列出,按照原料信息填报各组分的百分含量。

3.类别原料

使用类别原料的,按照《已使用化妆品原料目录》( 以下简称《原料目录》) 填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。

使用的具体原料未收载于《原料目录》时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。

含量递减:配方原料按含量递减顺序排列,含量以质量百分比计,原料含量合计应为100 % (因“非配方成分未填写”导致配方含量不达100 %的除外)。

典型值:对于对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等,其添加量会在一-定范围内波动,化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况,在配方表中填写此类原料的添加量典型值,也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。备注实际添加量范围值的,以最大添加量进行安全评估,确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

配方表备注栏

-使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)原料的,应当标明原料的化学文摘索引号(简称CAS号) ;

-使用变性乙醇原料,应当说明变性剂的名称及用量;

-使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;

-使用直接来源于植物的原料,按照《原料目录》的说明标注原植物的具体使用部位;

-产品配方表中仅填写"香精”原料的,产品标签标识香精中具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中进行说明;

-配方原料名称相同但分开填报的,在配方表备注栏简要标注分别填报的原因,如原料具有不同的分子量、不同商品名等;

-使用的着色剂为色淀的,应说明所用色淀的种类等。

二、原料成分种类/含量变化

信息更新维护：当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护。

评估资料变更：当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。

此外，化妆品生产也是需要控制微生物，如有微生物检验员培训需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：叶工，电话：18868735317。