医疗器械检验员因企业产品特性不同，对检验人员的要求不同，通常包含无菌医疗器械检验员、有源医疗器械检验员、微生物限度检验员，关于医疗器械检验员一定要有证吗？这个问题需要视具体情况回答。
一、从法规角度，无菌医疗器械检验员一定要有证吗？
从医疗器械监管法规角度，并无法规要求医疗器械检验员一定要有无菌检验员培训证书，或是有源医疗器械检验员证书，或是微生物检验员证书。法规强调的是从事医疗器械检验工作的人员要有能力，要有胜任力，并未要求医疗器械检验员一定要有证书。
二、从实务角度，无菌医疗器械检验员一定要有证吗？
从多年医疗器械行业从业经历来看，建议无菌医疗器械注册企业的检验员具有无菌医疗器械检验员培训证书；建议有微生物限度要求的医疗器械注册企业配置有无菌检验员培训证书或微生物检验员培训证书的人员；对于有源医疗器械生产企业，多数地区不要求人员要有有源医疗器械检验员培训证书，但我们也碰到个别地区个别药监老师要求企业提供有源医疗器械检验员培训证书。
从检验员培训网的视角，我们建议医疗器械注册人或是生产企业配置有资质的医疗器械检验员，但我们仍然认为，关键是人员具备真正的能力和素养，能力和素养本身并医疗器械检验员培训证书更加重要，更需要被重视。
综上，无菌医疗器械检验员一定要有证吗？相信您已有答案。