有源医疗器械检验员培训之医用电气系统安全性检测（通用要求及检测）
发布时间:2023-06-26浏览：315
有源医疗器械检验员培训之医用电气系统安全性检测（通用要求及检测）
标准要求医用电气系统在安装及后续修改后，不应造成安全方面的危险，所以系统安全性的评估应在医用电气系统安装及修改后进行评估。对于一些组成简单的系统，如某些由计算机与患者监护设备组成的简单监护系统，可以在检测机构实验室进行检测及评估，但是对于某些大型系统，如X线诊断，肿瘤热疗系统等，由于系统组成相对复杂，系统的安装也往往依赖于安装环境，这时对于该医用电气系统的安全性检测则应在设备安装现场进行评估。
一个医用电气系统应在患者环境内，达到GB 9706.1要求的医用电气设备同等的安全水平以及在患者环境外，达到其他的国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）要求的非医用电气设备的相应安全水平。
对于组成系统的设备及部件，应通过检查相应的文件或证书来检验是否符合安全要求。医用电气设备应有医疗器械注册证或提供GB 9706.1（或IEC60601-1）的符合性检验报告，非医用电气设备应提供相应国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）的认证证书或符合性检验报告。而仅以基本绝缘对电击危险进行防护的非医用电气设备不得用于医用电气系统。
对于组成系统后带来的新的安全要求的检测，应仅考虑由于组合不同设备生成系统所带来的危险。根据相关标准对组成系统的独立设备已经进行过的安全区检测不需要重复进行。除非另有规定，对于系统进行的试验应在正常条件下和在系统制造商规定的条件下进行。