无源医疗器械检验员培训之无源医疗器械质量检测技术要求（终产品合格检验）
发布时间:2023-05-22浏览：338
无源医疗器械检验员培训之无源医疗器械质量检测技术要求（终产品合格检验）
安全性评价试验（终产品合格检验）
1. 一次性使用产品
1） 功能和性能稳定性的物理测试；
2） 化学残留；
3） 热源试验【含细菌内毒素测试（体外鲎实际法）、体内家兔法】；
4） 生物相容性（含细胞毒性、血液相容性）
2、特殊材料和器械测试，包括化学试验、微生物试验、毒理学试验。
3、颗粒分析。
4、其他产品的特殊试验。
5、货架有效期和稳定性，包括加速老化试验、实时老化试验。