无源医疗器械检验员培训之无源医疗器械生产过程的质量控制（产品和生产过程验证）
发布时间:2023-05-15浏览：327
无源医疗器械生产过程的质量控制（产品和生产过程验证）
通过一系列的质量合格研究充分显示生产过程的控制能有效的保证产品的质量，并通过测试验证这些过程控制的有效性。
1、 生产环境控制 包括环境监测、微生物检测、环境颗粒检测。
2、 生产过程控制 包括原材料检测、红外分析、细胞毒性、理化分析、其他材料的检测、生物负载、生产用水系统验证、纯化水检测（药典）、注射用水检测（药典）、细胞内毒素浓度检测、器械清洗过程检验、包装合格检验。
3、 灭菌 包括生物负载和微生物鉴别、生物指示剂研究、灭菌周期研究、灭菌周期的验证和定期验证计划、灭菌剂量确定研究、环氧乙烷析出曲线和限量评价、包装验证。