无菌检验员培训之无菌医疗器械包装的基本要求和确认
概述 无菌医疗器械的包装的要求主要包括包装完整性、包装保护性、洁净开启、货架寿命的方面的验证试验。包装验证是一套由试验设计、检验、评价组成的验证过程。
无菌医疗器械包装检验不同于工业品包装和食品药品包装，除少数特殊材料（如透析材料）有相应的详细产品要求，大部分需要器械制造商或包装材料供应商根据内装医疗器械的内容、灭菌、存放、使用而设计不同验证检验方案。
设计检验样本和方法是可遵循以下原则：
最坏情况（worst case）“最坏情况”即运营科学合理的筛选手段，在保证结果准确的前提下，选取最不利条件状态进行最少次数的实践或试验尝试。“最坏情况”包括对做包装灭菌、运输、存储的各种参数极限值的选取，再将这些样品进行性能试验。如果这样的样品都可以通过相应性能试验，即可推断进入市场的样品可以通过预期的性能试验。
产品家族（product family） 无菌医疗器械制造商制造的某类无菌医疗器械产品，其系列产品有多个规格，并采取相同的包装方式。如果每个产品都进行包装验证试验，费时费力。所以需要找到一个最具有代表性的产品规格，这种代表性再诸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或结构最复杂、产品最脆等一系列看起来最容易出问题的环节，减少需要测试产品的数量，减少试验成本。