内审员培训 医疗器械术语
医疗器械族：由同一个组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成族医疗器械
性能评价：评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
上市后监督：收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
采购产品：由组织质量管理体系的外部方提供的产品。
注1：提供产品不一定推断出商业或财务安排。
风险： 伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
无菌屏障系统：防止微生物进入并能使产品在适用地点无菌使用的最小包装。
无菌医疗器械：预期满足无菌要求的医疗器械。
注1：对医疗器械的无菌要求，可按适用的法规要求或标准执行。