内审员培训 医疗器械质量管理体系管理职责（策划）
质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量管理体系策划 最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标，组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持按照本标准或适用的法规要求需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的角色形成文件。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。