内审员培训之医疗器械质量管理体系用于法规的要求（范围）
发布时间:2023-03-07浏览：366
内审员培训之医疗器械质量管理休系用于法规的要求（范围）
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量体系要求。这类组织可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装或维修和相关活动(例如技术支持)的设计和开发成提供。本标准也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
除非明确规定,本标准的要求适用干冬种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
对于本标准所要求的适用于组织但未在组织内实施的过程,组织应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程来负责。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其它方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本标准第6、7或8章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织应按照4.2.2的要求记录其理由。