在建立新的国家医疗器械标准物质时，研制部门应提交研制申请，新增标准物质应遵循适用性、

代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。

（一）原材料的选择

    除特殊情况外，理化检测用国家医疗器械标准物质原始物料的特性应与标准物质的使用要求相一致，物料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途，每批物料应有足够的数量，以满足供应的需要。

   生物学评价用国家医疗器械标准物质物料需经实验室进行相关项目表征确证，不含有对生物学试验结果产生干扰性的杂质，有足够的稳定性和高度的特异性，有足够的数量。

国家医疗器械标准物质物料的收收集主要通过以下3种途径:

  （1）对于新增医疗器械标准物质，该通过中检验用标准物质的物料应尽可能符合相应级别(如医用级、优级纯等)要求，其获取途径应符合法规要求，物料提供方应报送该材料的技术规范，经检验或验证、审查后方可采用。

  (2) 通过国内或国外有生产能力的的企业或机构，购买或委托制备原始物料，如适用，应向供应者索取如下相关技术资料:①物料质量标准和检验报告；②物料稳定性的实验室数据或文献资料；③物料被官方批准为相应级别的证明文件:④物料获取途径，安全性试验或评价资料。

  (3) 对于特殊的标准物质，由研制部门自行制备或收集物料。需要自行加工或者制备的物料，研究单位需提交加工环境、设备清单、工艺流程、标准操作规程(SOP) 等质量控制文件，报标准物质类委员会批准。

(二)分装

  分(组)装候选物料前应按照相关质量标准并尽可能运用多种分析方法进行检测，符合要求后方可进行分(组)装。

1.理化检测用国家医疗器械标准物质分(组)装前应进行的检测

   (1)  化学结构确证或组分的确认 对于已知结构的化合物应与权威文献值或图谱一致，如无权威文献记载，应采用光谱、色谱、质谱、X射线仪、电化学等手段进行结构确证。对于结构不能用精确的物理和化学测量方法确定的标准物质，应选用适当的方法对其组分或特性进行确证。

   (2) 物理性质检测  应根据标准物质的特性和具体情况确定物料的物理性质检测项目，如色泽、熔点、表面和结构物性、力学性能、电性质、热性质、光学性质、重力性质、特殊使用性能等。

   (3) 纯度与杂质检查 应根据标准物质的使用要求确定纯检测项目，可采用分离和确证技术对反应中间体、副产物、降解产物、挥发性组分、残留有害物质等进行分离和测定。

2.生物学评价用标准物质分装前应进行的检测

  (1) 生物学特征的确证  生物标准物质原材料应与供试品生物相容性一致，物理形态一致，并应向国际标准物质溯源，或者与其他国家生物学评价标准物质进行等同性考核。采用相应的生物学或化学技术进行确证检测，以确定其符合制备预期用途的生物学评价标准物质的条件。

  (2) 理化性质检查  应根据生物学评评价标准物质特性和具体情况确定理化性质检验项目，以排除干扰，例如增塑剂溶出、溶出液有害元素、电导率、有机物残留、易氧化物、蒸发残渣紫外吸光度等。

  (3) 纯度与有关物质含量的检查 应根据生物学评价标准物质的使用要求确定纯度与有关物质的

检查项目。

  （4) 材料组成成分检查 应根据材料配方或组方要要求确定相关检验项目，如合元素、增塑剂、

添加剂含量等。

  （5） 如适用，还要针对标准物质的性质和性能要求，进行材料机械性能、显微结钩、尺寸等检验和考核。

   实验室将符合要求的原料提交标准物质的制备，填写分包装报表和分装卡，医疗器械标准物质的分装条件必须符合其相关特性的要求。需要院外单位进行分、包装的品种，标准物质管理制备室组织相应的审核、批准。

  国家医疗器械标准物质的包装容器必须保证能够呆证内容物的稳定性。玻璃(塑料)安瓿主要用于易氧化及液体物料， 常规品种可采用西林瓶包装。气体要易于取用，尽可能采用符合国家标准的钢瓶包装，无菌对照材料应采用易于灭菌和化学灭菌残留物解析的材质包装，固体材料可采用塑封方式包装。设备和系统组装后，采用适宜运送的方式包装，对于易于氧化或潮解的品种，

必须控制分装间的湿度，并在氨(氩)气氛围下分装。

    理化检测用标准物质最小包装单元的实际装量与标示的装量应符合规定的允差要求，固体物料的装量一般为标示量的±10%。

   生物学评价用标准物质的配制、分装、冻干和熔封应根据品种的要求进行配制，稀释。需加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响。聚合物、金属等性质相对稳定的的标准物质， 应加工成规则的块状和颗粒，以易于取用的方式分装。

  凡成批制备并分(组)装成最小包装单元的医疗器械标准物质，应考虑加工，包装和环境影响，如适用，应进行均匀性检验。