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体外诊断医疗器械质量检测技术要点八
发布时间:2021-12-13浏览:996

以下简单介绍以上一些主要指标与相关概念

检出限(detection limit) 由给定测量程序得到的测得量值,对于此值,在给定声称物质中存在某成分的误判概率为a时,声称不存在该成分的误判概率为β。国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC) 建议a和β默认值等于0.05;术语“分析灵敏度"有时被用于代表检出限,但这样的用法现在不鼓励。以及 体外诊断检验程序 可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。、在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数,诊断灵敏度以百分数表达(数值分数乘以100)。以100 x真阳性值数(TP)除以真阳性值数(TP)加上假阴性值数(FN)的和来计算,或100xTP/ (TP +FN)。此计算基于从每个对象中只取一个样品的研究设计。

诊断灵敏度指示一个检验方法 能准确地识别有特定疾病或状态的有效性。诊断灵敏度取决于用于检验的临界值选择。


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