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对于医疗器械注册人及医疗器械生产企业来说，ISO13485内审员是体系持续有效运行的重要角色之一，需要ISO13485内审员依据策划的审核方案和审核计划对企业医疗器械质量管理体系进行例行审查，本文为上海市ISO13485内审员培训说说内部审核层级，一起看正文。
微生物指标不仅仅是药品行业的要求，不仅仅是无菌医疗器械行业的要求，多数化妆品也有微生物控制指标要求，因此，化妆品生产企业也应有无菌检验员培训合格上岗人员。近日，国家药监局发布《关于36批次不符合规定化妆品的通告（2024年第33号）》，多批次化妆品因微生物指标不合格被处罚。一起来看具体是哪些产品违规。
较多上海市医疗器械注册客户问到我有关人员及人员资质相关问题，比如医疗器械注册人和医疗器械生产企业至少要有多少人，人员学历、工作经历、专业方面有什么要求。今天为大家说一个医疗器械企业必须要有的角色——内审员，说说上海市医疗器械注册质量管理体系核查对内审员的要求。
对于杭州有源医疗器械检验员培训学员来说，理解有源医疗器械行业专业术语非常关键，比如电压和电流，比如什么是应用部分，什么是可触及的金属部件，什么叫带电，本文为大家说说什么是“网电源部分”，一起看正文。
对于无菌医疗器械检验员培训学员来说，除了基本的无菌检验知识和操作能力之外，对产品知识和医疗器械检验法规的了解将帮助到个人职业发展。对于多数医疗器械来说，生物学项目都是不写入产品技术要求，本文为大家说说与循环血液接触的医疗器械是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求，一起看正文。
对于有源医疗器械检验员培训学员来说，了解有源医疗器械注册检验相关知识和要求将帮助到职业发展。不时的会有医疗器械行业同仁问到我，有源医疗器械产品首次注册时，是否可以在不同检验机构检验EMC和安规？一起看正文。