大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
2023-10-28
本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。